Illumaxbio 11-ноябрда Сычуань Медициналык продуктулар башкармалыгынын CMDE (Медициналык түзмөктөрдү баалоо борбору) билдирүүсүн алды, анда Illumaxbio автоматтык мультиплекс иммундук анализ системасы in vitro диагностикасынын (IVD) атайын кароо процедурасына ылайык каралышы мүмкүн деп макулдашты.Illumaxbio Сычуан провинциясында 2021-жылы медициналык шаймандарды кароонун атайын процедурасына кирген биринчи IVD компаниясы экени кабарланды. Illumaxbio тарабынан ишке киргизилген дүйнө жүзү боюнча биринчи бирдиктүү автоматтык мультиплекс иммуноанассий системасы, клиникалык муктаждыктар үчүн гениалдуу дизайн менен, технологиялык мүмкүнчүлүктөрдү бузуп жатат. көптөгөн негизги компоненттеринин блокада, жана бүт чынжыр көз карандысыз жана башкарылуучу болуп саналат.
Улуттук инновациялык медициналык буюмдардын тизмесине киргизүү абдан талап кылынат, анын бекитүү көрсөткүчү 2021-жылы болгону 5,2%ды түзөт. Талаптар төмөнкүдөй:
· Патенттелген – Өтүнмө ээси мыйзамга ылайык Кытайда буюмдун негизги технологиясын колдонууга патент укугу же укугу бар
·Инновация – продуктунун негизги иштөө принциби өтүнмө ээси тарабынан ички демилге болуп саналат, ал эми технология ачык клиникалык мааниге ээ болгон эл аралык алдыңкы деңгээлге кирет.
·Продукт – Продукт негизинен жыйынтыкталды.Изилдөө процесси чындап көзөмөлдөнөт жана изилдөө маалыматтары толугу менен байкоого болот.
атайын бекитүү жол-жобосу медициналык аппараттар үчүн тез трек болуп саналат;Улуттук медициналык продуктулар башкармалыгы стандарттарды төмөндөтпөгөн жана процедуралар кыскартылган эмес деген негизде карап чыгууга жана бекитүүгө артыкчылык берет.Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясынын (NMPA) статистикасына ылайык, атайын бекитүү жол-жобосуна кирген продукт NMPA каттоо күбөлүгүн башка ушул сыяктуу буюмдарга караганда 83 күн эрте алат, бул сертификаттоо циклин бир топ кыскартат жана атаандаштыкка жөндөмдүүлүктү жогорулатат.Каттоо күбөлүгү канчалык эрте алынса, рыноктун үлүшүн ээлөө үчүн ошончолук жакшы мүмкүнчүлүк.
Посттун убактысы: 07-2021-ж
